上海CFDA通报10家医疗器械生产企业飞检不合格-亚博买球APP

7月6日,上海市食品药品监督管理局公布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通告》。

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【亚博买球APP】7月6日,上海市食品药品监督管理局公布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通告》。根据通告表明,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司不合乎医疗器械生产质量管理规范涉及规定,对有可能造成安全隐患的,不应按照《医疗器械解任管理办法》的规定,解任涉及产品;上海伯顿医疗设备有限公司因涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械,违背了《医疗器械监督管理条例》的规定,由浦东新区市场监管局立案调查,依法处理;上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、威尔玛司太立金属(上海)有限公司不合乎医疗器械生产质量管理规范涉及规定,生产质量管理体系不存在相当严重缺失;上海华氏亚太生物制药有限公司正处于投产状态。在完全恢复生产前,企业应该书面报告嘉定区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产;上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司正处于投产状态。

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在完全恢复生产前,企业应该书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产;上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请人吊销《医疗器械生产企业许可证》。

上海食药监已拒绝涉及市场监管局根据上述处置措施敦促企业实施排查,严厉查处违法违规行为,及时避免风险隐患。所附全文上海市食品药品监督管理局关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行中检查情况的通告(2017年7月6日)2017年第7号根据《药品医疗器械飞行中检查办法》,融合《2017年医疗器械监管工作计划》的拒绝,近日我局的组织对部分医疗器械生产企业积极开展了飞行中检查,检查结果通告如下:一、飞行中检查找到,上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司不合乎医疗器械生产质量管理规范涉及规定,生产质量管理体系不存在相当严重缺失(闻附件1),由企业所在地市场监管局依法拒绝其停止生产展开排查。企业不应评估产品安全风险,对有可能造成安全隐患的,不应按照《医疗器械解任管理办法》的规定,解任涉及产品。

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在完全恢复生产前,企业应该书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产。对检查中找到的因涉嫌违背《医疗器械监督管理条例》等规定的力康华耀生物科技(上海)有限公司,由浦东新区市场监管局立案调查,依法处理。

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